一、旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的概述
旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜是濕熱蒸汽滅菌類的一種特殊設備，這種形式的滅菌仍然是建立在常規(guī)的滅菌原理上（飽和蒸汽滅菌），但滅菌物品裝載在一個能正、反旋轉(zhuǎn)速度可調(diào)的滅菌架上，在滅菌的過程中使滅菌物不斷地翻動，可以進步滅菌溫度的均勻，增加熱量的傳遞速度，從而進步滅菌效果。這種旋轉(zhuǎn)翻動作用特別適合玻瓶、安瓿、軟袋、罐裝的混懸劑，乳劑和食品的消毒滅菌，不僅滅菌效果好，而且又不產(chǎn)生沉淀，是種理想的滅菌設備，完全符合制藥產(chǎn)業(yè)cGMP的要求。
二、旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的用途
旋轉(zhuǎn)式水浴式滅菌柜的用途很廣泛，以下四種場合就需要這種設備來滅菌。
1） 保持混懸劑的穩(wěn)定性和均勻性，否則混懸劑或乳劑會產(chǎn)生分層；
2）在很短的時間內(nèi)給熱敏性產(chǎn)品滅菌。為有效地達到這一結(jié)果，產(chǎn)品的冷熱轉(zhuǎn)換速度必須很快并且均衡。不停地旋轉(zhuǎn)，可以使產(chǎn)品運動起來，真正地使熱量更輕易地穿透到產(chǎn)品中往；
3）在升溫滅菌過程中輕易析晶的藥品，滅菌過程中的旋轉(zhuǎn)可以解決這一題目；
4） 快速地進行安瓿針劑或口服液的滅菌和真空檢漏，由于不管瓶子的缺陷在什么地方，在旋轉(zhuǎn)過程全方位的運動中，總能理想地達到這一效果。
三、旋轉(zhuǎn)式滅菌柜的主要技術(shù)參數(shù)及規(guī)格型號尺寸
1） 主要技術(shù)參數(shù)
最高工作壓力：0.22MPa
設計壓力： 0.245Mpa
工作溫度： 40～132℃
設計溫度：139℃
真空度：－0.09Mpa
熱均勻度：≤±0.8℃
旋轉(zhuǎn)速度：1～20轉(zhuǎn)/分（變頻調(diào)速）
2） 旋轉(zhuǎn)式滅菌柜系列規(guī)格、型號、尺寸及裝載量表：
型號 內(nèi)室尺寸φ×L 外形尺寸L×W×H 有效容積M3 裝載量
500ml輸液 2ml針劑 5ml針劑 10 ml針劑
XG-0.6 φ1100×1580 1900×1830×1800 0.6 220 3.5萬 1.46萬 9600
XG-1.2 φ1200×2700 3020×1950×1950 1.2 440 7.65萬 3.2萬 1.79萬
XG-2.5 φ1400×3080 3400×2130×2100 2.5 1000 12.8萬 5.7萬 3.4萬
XG-5 φ2000×3100 3500×2800×2800 5 2000 30.5萬 13.8萬 8.45萬
XG-8 φ2000×4850 5250×2800×2800 8 4032 52.9萬 23.2萬 14.78萬
XG-10 φ2500×4100 4600×3200×3300 10 4880 73.4萬 29.9萬 18.65萬
XG-12 φ2500×4800 5300×3200×3300 12 5676 89.28萬 36.8萬 22.7萬
四、旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的特點、結(jié)構(gòu)和工作原理
1）設備的特點
① 設備采用高溫潔凈水作為滅菌介質(zhì)，對滅菌物品進行噴淋滅菌。滅菌介質(zhì)無毒無害,不會對滅菌物品和環(huán)境造成污染。噴淋滅菌比直接蒸汽滅菌傳熱溫順，特別對玻璃包裝的物品不會因熱應力過大收起暴裂現(xiàn)象。進步收得率。
②設備具有特殊設計的旋轉(zhuǎn)裝置，能在滅菌過程中不斷翻動滅菌物品，受熱均勻，滅菌速度快，更重要的不會使懸液產(chǎn)生沉淀。
③設備通常用可編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS遠程后臺監(jiān)控。操縱使用方便。
④設備用優(yōu)質(zhì)耐酸不銹鋼板0cr18Ni9（304或316L）制成。符合GMP及壓力容器的要求。
2）設備的主要結(jié)構(gòu)
此類設備一般由主體（滅菌室）和門，旋轉(zhuǎn)架，滅菌車，管道系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。
①主體（滅菌室）和門
主體通常采用臥式圓形結(jié)構(gòu)，配以平板門。主體和門組成一個高溫潔凈水內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)，在滅菌室內(nèi)混合的高溫潔凈水和蒸汽與要放在滅菌車上的滅菌物品接觸，使滅菌物中的微生物在濕熱蒸汽作用下將其殺滅，達到滅菌的目的。
②旋轉(zhuǎn)架
在滅菌室內(nèi)有特殊設計的旋轉(zhuǎn)架。它由可以調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度的驅(qū)動結(jié)構(gòu)來驅(qū)動。旋轉(zhuǎn)架上裝有按一定排列要求裝載滅菌物品的滅菌車。滅菌車由固定裝置固定在旋轉(zhuǎn)架上。在滅菌的過程中旋轉(zhuǎn)架慢慢轉(zhuǎn)動，使滅菌物不斷地翻動，防止滅菌物產(chǎn)生沉淀。
③滅菌車
滅菌車是按放滅菌物品的專用小車。滅菌物品按一定的排列要求安裝在滅菌車上后，裝其送進滅菌室內(nèi)的旋轉(zhuǎn)架上，并將其與旋轉(zhuǎn)架鎖牢，避免滅菌旋轉(zhuǎn)機動和撞擊，損壞滅菌物品。
④管道系統(tǒng)
a．管路系統(tǒng)接管和管件均采用不銹鋼管件，焊接拋光，整潔美觀。
b．噴淋水泵：采用丹麥格蘭富公司專用水泵，該產(chǎn)品為多級離心泵，結(jié)構(gòu)緊湊、低噪音、低能耗，免維修、無滲漏機械密封。該產(chǎn)品在國內(nèi)有著廣泛的用戶群及完善的售后服務網(wǎng)絡。
c．噴淋冷卻裝置：采用美國噴霧公司產(chǎn)螺旋式噴嘴，大流量和大的廣散角，覆蓋面錐頂角可達170°，能使冷卻水形成非常均勻的水霧狀噴灑到柜體內(nèi)，使冷卻快速均勻。噴水冷卻系統(tǒng)不僅配合進蒸汽系統(tǒng)進行控溫，而且在滅菌完成后，由微機程序控制噴水的量，噴向滅菌室起到快速冷卻的要求。
d．控制閥門：全部采用德國GSR公司產(chǎn)品。冷卻水系統(tǒng)為專用防水錘角座式氣動閥，以保證系統(tǒng)動作平穩(wěn)無沖擊；其余為耐高溫型（180℃）水蒸汽專用角座式氣動閥。此類閥門均為自調(diào)節(jié)雙向密封，大流量，動作壽命達400萬次，并可實現(xiàn)遠程中心氣動控制。
e．真空系統(tǒng)：在滅菌開始升溫階段和滅菌結(jié)束降溫階段，滅菌室內(nèi)進行抽真空，升溫階段抽真空是為排除滅菌室內(nèi)的冷空氣，使溫度上升迅速，蒸汽的滲透性進步，滅菌室內(nèi)的溫度均勻，進步滅菌效果。冷卻階段抽真空是加速滅菌物品的干燥。加噴冷卻水，使冷卻速度加快。其過程是由微機按預定的程序進行。
f．換熱裝置
采用阿法拉伐板式熱交換器進升溫或冷卻。熱交換效率高，節(jié)省能源。
⑤控制系統(tǒng)
設備通常用編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS遠程后臺監(jiān)控，對滅菌參數(shù)和過程進行控制，并有顯示和重要參數(shù)的記錄功能。操縱使用方便可靠。
3）設備的工作原理
①設備的滅菌原理
設備采用濕熱蒸汽滅菌，為了防止滅菌物品污染，它不用鍋爐蒸汽直接滅菌，而是用鍋爐蒸汽在板式熱交換器內(nèi)隔式加熱內(nèi)循環(huán)的潔凈水，潔凈的內(nèi)循環(huán)水在高溫鍋爐蒸汽的加熱下成為過熱水，在滅菌室內(nèi)失壓的條件下成為過熱純凈的過飽和蒸汽，對滅菌物品進行滅菌。
旋轉(zhuǎn)式的功能使滅菌液不斷翻動，不產(chǎn)生沉淀。同時滅菌溫度均勻，熱交換快，滅菌效率高。
②旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜工作原理
a． 旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的工作流程
預備 開門進滅菌物 關(guān)門 注水 均搖 升溫 滅菌
冷卻 結(jié)束 開門 取出滅菌物品 關(guān)門
b． 工作原理
滅菌器的控制分自動控制和手動控制兩種。自動控制按預先設定好的編制程序自動進行（滅菌參數(shù)在必要時可調(diào)整）。手動控制即每一步動作的開始和終止必須手動操縱控制鍵來完成。以自動程序來說明其工作原理：
⑴預備：打開計算機電源，進進滅菌器監(jiān)控程序，打開滅菌器控制電源，滅菌器進進工作狀態(tài)。開門按旋轉(zhuǎn)點動按鈕，可調(diào)整旋轉(zhuǎn)架的道軌到水平位置，把滅菌車連同滅菌物品裝在滅菌室的旋轉(zhuǎn)架上，鎖緊到旋轉(zhuǎn)架旋轉(zhuǎn)時滅菌物品不松動。關(guān)門到位，監(jiān)控界面顯示"門已關(guān)"、"預備"字樣。
⑵注水：單擊"啟動"鍵，運行燈亮，注純水至低淮液，轉(zhuǎn)進均搖程序。
⑶均搖：旋轉(zhuǎn)架開始轉(zhuǎn)動。速度是預先設定的，按不同工藝要求，有不同的轉(zhuǎn)動速度。至設定的均搖時間到轉(zhuǎn)進下步滅菌程序逐一升溫階段。
⑷升溫：按選定的滅菌程序自動打開蒸汽閥，熱交換器、循環(huán)泵工作，滅菌室溫度不斷上升，溫度上升到程序設定值時，自動進進下一步滅菌程序。升溫階段旋轉(zhuǎn)架的轉(zhuǎn)速也同時按設定程序自動調(diào)整。
⑸滅菌：滅菌溫度達到預選設定程序要求后，自動進進滅菌程序。此時循環(huán)泵繼續(xù)工作，熱交換器間隙工作，溫度偏高，則熱交換停止，溫度偏低，則熱交換繼續(xù)，保持滅菌室溫度的恒定。滅菌時旋轉(zhuǎn)架按工藝選定的旋轉(zhuǎn)速度轉(zhuǎn)動。滅菌程序結(jié)束，自動進進冷卻程序。
⑹冷卻：滅菌程序結(jié)束，自動進進冷卻程序。此時蒸汽閥自動封閉，水冷卻系統(tǒng)開始工作，進氣閥、進水閥自動打開，潔凈空氣進進滅菌室，維持滅菌室壓力的穩(wěn)定。冷卻水進進滅菌室，快速冷卻滅菌物品。滅菌物品冷卻到預定溫度，進進結(jié)束程序。
⑺結(jié)束：滅菌整個周期結(jié)束，滅菌器的蜂叫器發(fā)出報警聲，此時滅菌整個周期結(jié)束。滅菌壓力降到常壓。啟動觸摸屏上的開門按鈕，滅菌室門打開，按旋轉(zhuǎn)點動按鈕可調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)架軌道到軌道平面殖民地面平行，此時接上搬運車，取出滅菌物品。
五、旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的選型要求
1）設備應具有的功能
①應具有一般濕熱蒸汽滅菌器的滅菌功能。
②應具有旋轉(zhuǎn)裝置，滅菌時能轉(zhuǎn)動滅菌物品。設備應具有在滅菌過程中為斷旋轉(zhuǎn)的裝置。此裝置在滅菌室內(nèi)，既能在滅菌時轉(zhuǎn)動，又要與外界環(huán)境隔開，在密封的條件下旋轉(zhuǎn)。其轉(zhuǎn)速可以調(diào)節(jié)，一般在2～15轉(zhuǎn)/分左右。
③應具有壓力容器和門開啟的安全附件，例安全閥和門開啟時的壓力安全聯(lián)鎖裝置。
2）設備的制造要求
①主體（滅菌室）和門
設備一般采用圓形臥式結(jié)構(gòu)和平板門組成滅菌室。它是屬于壓力容器，在設計、制造、安裝和使用時要符合國家有關(guān)規(guī)定。制藥設備還要符合GMP的要求，設備采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成，表面光潔，折角處留有圓角過渡，不留積污死角等要求。
② 轉(zhuǎn)架
旋轉(zhuǎn)架是旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的特有機構(gòu)。是由旋轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置，旋轉(zhuǎn)架，滅菌車壓緊鎖緊裝置組成。旋轉(zhuǎn)驅(qū)動裝置將動力從滅菌室外傳進滅菌室。因滅菌室內(nèi)有蒸汽壓力，所以驅(qū)動裝置必須要密封不漏蒸汽，同時要清潔衛(wèi)生。旋轉(zhuǎn)架是裝載滅菌小車的支架，配有導軌便于滅菌車進出，有支撐滾輪，能使旋轉(zhuǎn)架在上面轉(zhuǎn)動。有鎖緊壓緊裝置把滅菌車上按一定排列安放的滅菌物品鎖住壓緊。在滅菌旋轉(zhuǎn)時不轉(zhuǎn)動，不損壞滅菌物。通常用優(yōu)質(zhì)不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成。加工符合GMP的要求。 ③熱交換系統(tǒng)
熱交換系統(tǒng)和噴淋裝置是設備的重要系統(tǒng)。熱交換系統(tǒng)是由板式換熱器，循環(huán)泵和管道控制閥組成。板式換熱器是把加熱鍋爐蒸汽和潔凈內(nèi)循環(huán)水隔開進行熱交換，保證內(nèi)循環(huán)清潔衛(wèi)生，不受污染。噴淋系統(tǒng)是由管道控制閥和特殊的旋轉(zhuǎn)噴嘴組成，噴水均勻，不留死角。使內(nèi)循環(huán)的潔凈過熱水與滅菌物產(chǎn)品均勻的熱交換，進步滅菌效果。
④變頻調(diào)速系統(tǒng)
由變頻器、蝸輪蝸桿減速機、大、小齒輪嚙合組成。旋轉(zhuǎn)架（轉(zhuǎn)籠）速度在1～20rpm可任意調(diào)整。
⑤設備應有驗證孔
通過驗證孔，驗證滅菌設備的關(guān)鍵指標溫度的均勻性及F0值。
3）設備的電氣和控制
①電氣原理
電氣控制系統(tǒng)采用可靠的配套控制模式：可編程+人機界面+DCS遠程后臺監(jiān)控系統(tǒng)。
a．下位機可編程采用日本三菱FX系列，無故障工作時間達五萬小時，其可靠性和穩(wěn)定性在世界同類產(chǎn)品中處于引導水平。能夠自動存儲上一批滅菌過程記錄文件。
b．人機界面采用世界先進的三菱產(chǎn)業(yè)觸摸屏，其強大的動態(tài)功能、畫面編輯功能、通訊功能等，在觸摸屏領(lǐng)域處于優(yōu)質(zhì)水平。由于人機界面的參與，即使上位機出現(xiàn)死機現(xiàn)象亦可通過人機界面觀察整個滅菌器的動態(tài)運行過程，絲盡不影響程序的正常執(zhí)行。
c．DCS遠程后臺監(jiān)控系統(tǒng)： 由上位機實時監(jiān)控滅菌器工態(tài)狀況：工況實時動態(tài)畫面顯示，壓力、溫度、時間、F0值等參數(shù)能以多種形式即時顯示、積算、記錄。在滅菌治理方面，該性能將每臺滅菌器各種參數(shù)：滅菌溫度、工作壓力、滅菌時間、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品名稱、操縱職員等以曲線或報表形式通過打印機即時輸出或存盤備檔。
d．上位機采用清華同方超越2000系列高用機，售后服務網(wǎng)絡普布全國三年免費包修。
e．打印機選用韓國惠普HP.D.T640系列.其普及性居世界第一位。
f．上位機實時采集溫度和壓力數(shù)據(jù)，各種報警信息即時存檔。用戶可根據(jù)報警信息分析解除故障。整套程序相互制約，不致使用戶由于誤操縱而產(chǎn)生意外。
g．極佳的壓力跟蹤控制
滅菌階段所用的溫度和壓力參數(shù)都取決于需要滅菌物品的材料，其壓力的任何變化必須正確地與溫度緊密相連。由于采用了世界先進的控制設備，正確地運用PID溫控技術(shù)，精確地實時壓力跟蹤。保證了在整個滅菌過程中溫度的均勻性。其壓力控制采用德國Wika公司特制-0.1~0.3Mpa壓力變送器，靈敏度高動作穩(wěn)定可靠。壓力控制精度為1Kpa。AD轉(zhuǎn)換采用4~20mA國際標準信號。整機采用四個Pt100測溫探頭收集采樣數(shù)據(jù)，實時積算各測溫點F0值，保證滅菌的可靠性。Pt100 AD轉(zhuǎn)換亦采用國際標準信號4-20mA，精度為0.1℃。
h．用戶需求可配制計算機遠程診斷系統(tǒng)，免費為用戶進行程序的修改和升級。
②使用操縱
其操縱步驟如下：
a．預備：滅菌物品按工藝要求放進滅菌車內(nèi)。每一次滅菌，預備二輛裝滿滅菌物品的滅菌車。打開計算機電源，進進滅菌器監(jiān)控界面。打開滅菌器電源開關(guān)，觸摸屏顯示正常。
b．滅菌物裝進滅菌室：
按觸摸屏上"開門"按鈕，滅菌室門打開。按旋轉(zhuǎn)架點動按鈕使旋轉(zhuǎn)架上二條支撐滅菌車的道軌到水平位置，便于與搬運道軌對接。 用搬動車將裝滿滅菌物品的滅菌車運送到滅菌室，使滅菌車的道軌與旋轉(zhuǎn)架道軌對接，并與之鎖緊。此時經(jīng)滅菌車推進旋轉(zhuǎn)架上。第二輛滅菌物同樣方法推進旋轉(zhuǎn)架道軌上。移往搬運車，并用手柄將滅菌車鎖緊在旋轉(zhuǎn)架上，移往手柄關(guān)上滅菌室門，計算機顯示"門已關(guān)"、"預備"字樣。 留意：操縱時一定要將搬運車與旋轉(zhuǎn)架鎖牢后才能推動滅功箅，以免搬運車與旋轉(zhuǎn)架分離，滅菌車與裝載的滅菌物從搬運車上滑下造成事故。
c．參數(shù)設定：單擊"參數(shù)設定"，輸進壓力、溫度、F0值等滅菌工藝參數(shù)，單擊"確定"。
d．注水、均搖和升溫：
單擊"啟動"鍵，進進滅菌程序。按自動預先設的程序進行滅菌"注水"、"均搖"和進行"升溫"，直到達到滅菌溫度，進進"滅菌"程序。
e．滅菌：
滅菌器按設定程序進進滅菌程序，其旋轉(zhuǎn)速度、滅菌溫度、滅菌時間等均按設定程序進行。
f．冷卻：按設定程序及有關(guān)參數(shù)自動進行。
g．結(jié)束：滅菌整個程序結(jié)束，蜂叫器發(fā)生聲訊，表示可開門取出滅菌物品。
h．開門取出滅菌物：
按觸摸屏上"開門"按鈕，出料門（在潔凈端）打開，接上搬運車，并與旋轉(zhuǎn)架鎖牢，用手柄松開滅菌車的鎖緊機構(gòu)，拉出滅菌車到搬運車上，用搬運車將滅菌物品送到下一道工序的工作位置。
③滅菌過程工藝曲線
六、設備的安裝環(huán)境和指標要求
1） 設備的工作環(huán)境
工作環(huán)境溫度：5℃～45℃
相對濕度：≤80%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
2） 設備運輸和儲存條件
環(huán)境溫度：－10℃～50℃
相對濕度：≤93%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
貯存在透風良好，無腐蝕性氣體的室內(nèi)。
3） 設備工作條件
水壓條件：0.15～0.3MPa
汽源壓力：0.3～0.6MPa
壓縮空氣壓力：0.4～0.8MPa
純凈水壓力：0.15～0.3MPa
電源：三相交流電380V 50Hz
設備安裝在透風良好，能迅速擴散蒸汽的場所，并有足夠的開門和滅菌柜物品搬運的空間。地面應為水泥硬地坪。
七、設備的驗證要求
1） 驗證旋轉(zhuǎn)裝置的功能，旋轉(zhuǎn)速度，壓緊鎖緊能力等。
2） 驗證設備的控制程序是否符合設計指標。
3） 安裝調(diào)試完成后，用戶組織生產(chǎn)工藝和設備的整體驗證是否符合GMP的要求和工藝要求。編號報告做好記錄，經(jīng)批準存檔后投進使用。
八、設備的規(guī)格型號的選用
1） 旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜在對懸濁液滅菌后無沉淀要求時，才選用此類設備。同時留意滅菌物品旋轉(zhuǎn)速度U物=U旋轉(zhuǎn)×Rmax。不能太大，防止轉(zhuǎn)到器壁。式中U物滅菌物的線速度m/min，U旋轉(zhuǎn)滅菌架的轉(zhuǎn)速h/min，Rmax滅菌物最大旋轉(zhuǎn)半徑。
2） 設備生產(chǎn)能力
以滅菌物品的滅菌體積來選擇型號及規(guī)格。