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目錄
1.  介紹    3
2.  目的    3
3.  簡介    3
4.  縮略語  4
5.  法規(guī)和指南  6
6.  公用系統(tǒng)參數(shù)需求    7
7.  用戶需求    8
8.  推薦供應(yīng)商品牌  26
9.  附件    26
 
 
介紹
本用戶需求說明（URS）是為了規(guī)定    國際標(biāo)準(zhǔn)制劑項(xiàng)目干熱滅菌柜的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。
本文件作為供應(yīng)商編制設(shè)備設(shè)計(jì)制造、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的基礎(chǔ)，供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，提供其技術(shù)要求是否滿足本文件需求標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項(xiàng)應(yīng)列出，并詳細(xì)說明或提供解決方案。
目的
用戶需求說明是系列技術(shù)說明中的第一個(gè)。它是用戶對(duì)項(xiàng)目范圍的預(yù)期情況進(jìn)行的高層次說明， 是用戶對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)制劑項(xiàng)目的干熱滅菌柜具體輸出要求的詳述，是設(shè)計(jì)的依據(jù)，決定了干熱滅菌柜的性能，同時(shí)為干熱滅菌柜的設(shè)計(jì)、測試、驗(yàn)證提供了可接受標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
簡介
　　本用戶需求說明適用于國際標(biāo)準(zhǔn)制劑項(xiàng)目的干熱滅菌柜。
　　設(shè)備功能
　　干熱滅菌柜的作用：容器具、培養(yǎng)皿等的滅菌除熱源。
　　設(shè)備產(chǎn)能
　　干熱滅菌柜滅菌有效容積：0.75m3
　　設(shè)備工作原理：干熱滅菌柜由滅菌內(nèi)腔、加熱系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)及控制系統(tǒng)組成，滅菌程序分為加熱、控溫滅菌除熱源及降溫三個(gè)階段。滅菌柜通過鼓風(fēng)機(jī)電加熱達(dá)到較高的溫度后，對(duì)物品進(jìn)行恒溫滅菌除熱源。
　　設(shè)備組成
　　滅菌腔室、加熱系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、控制系統(tǒng)（硬件和軟件）
　　工藝描述
　　干熱滅菌柜將用于化驗(yàn)室容器具、培養(yǎng)皿等的滅菌除熱源。
　　干熱滅菌柜能夠全自動(dòng)PLC控制，配有觸摸屏人機(jī)操作界面且要求觸摸屏能動(dòng)態(tài)顯示整個(gè)工作過程，并且能夠自動(dòng)記錄。
　　干熱滅菌柜所包括的范圍：設(shè)備主體；控制系統(tǒng)；驗(yàn)證文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：圖紙及說明書等文件資料。
　　可接受標(biāo)準(zhǔn)
　　滅菌柜應(yīng)滿足下列主要功能方面的可接受標(biāo)準(zhǔn)（在FAT中進(jìn)行確認(rèn)）
　　功能要求    　　可接受標(biāo)準(zhǔn)
　　干熱滅菌柜有效容積  　　≥0.75m3
　　循環(huán)風(fēng)機(jī)    　　能耐300℃高溫，在高溫下長期穩(wěn)定
　　壓差    　　有在線壓差監(jiān)測
　　檢測口  　　有預(yù)留檢測口，以便于高效檢漏
　　
　　供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保證該設(shè)備適合機(jī)械部件、容器具、工具等物品采的滅菌，保證該設(shè)備符合FDA、歐盟、WHO、中國2010版GMP規(guī)范等要求。所有的產(chǎn)品接觸部分的材料，要求都是由產(chǎn)品可接受的材料構(gòu)成。并且要提供構(gòu)成材料的證明和焊接的證明。
縮略語
在下面的表格中規(guī)定了本文件中使用的縮略語。
縮略語  定義
DQ  Design Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)
GMPGood Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
IQ  Installation Qualification安裝確認(rèn)
ISPE    International Society for Pharmaceutical Engineering國際制藥工程協(xié)會(huì)
OQ  Operational Qualification
運(yùn)行確認(rèn)
PQ  Performance Qualification性能確認(rèn)
RA  Risk Analysis風(fēng)險(xiǎn)分析
SFDA    State Food and Drug Administration國家食品藥品監(jiān)督管理局
SOPStandard Operating Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
TM  Traceability Matrix 可追溯性矩陣
URSUser Requirement Specification用戶需求說明
 
 
法規(guī)和指南
5.1 為編寫本文件，參考了以下法規(guī)和指南
　　5.1.1 法規(guī)
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2011 年03月
歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄15 驗(yàn)證與確認(rèn)，2001年9月
歐盟藥事法規(guī) 第四卷 歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南 醫(yī)藥產(chǎn)品 人用及獸用，2008年11月
　　5.1.2 指南
ISPE指南第5卷"調(diào)試和確認(rèn)"2001年第1版
（ISPE）新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南，第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)，2011年第2版
GAMP5 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南，2008年第5版
　　5.1.2 指南
ISPE指南第5卷"調(diào)試和確認(rèn)"2001年第1版
（ISPE）新建和改造的工廠醫(yī)藥工程指南，第4卷-水和蒸汽系統(tǒng)，2011年第2版
GAMP5 良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南，2008年第5版
5.2 供應(yīng)商的制造過程及設(shè)備應(yīng)符合以下制藥規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)
　　5.2.1制藥規(guī)范
FDA的cGMP
WHO的GMP
歐盟GMP
21CFR Part11
中國GMP（2010版）
　　5.2.2 標(biāo)準(zhǔn)
GB-52261-2002：機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件
GB-8196-87：機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求
GB-12265-90：機(jī)械防護(hù)安全要求
EN 60 204.1：機(jī)械電力
73/23/EEC： 低電壓指示
89/336/EEC： 電磁通用性
EN 12100-1： 設(shè)備安全，基本概念，總設(shè)備結(jié)構(gòu)原理，基本術(shù)語學(xué)，方法學(xué)
EN 12100-2： 設(shè)備安全，基本概念，總設(shè)備結(jié)構(gòu)原理，技術(shù)原理，技術(shù)規(guī)格
EN 418： 設(shè)備緊急關(guān)閉裝置，總體需要
EN 779/1822： 過濾器標(biāo)準(zhǔn)
ATEX： 歐盟安全規(guī)范條列94/9/EC
VDI2263：德國工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)
ASME BPE 2009: 美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)生物加工設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（2009）
公用系統(tǒng)參數(shù)需求
　　供應(yīng)商提出需用戶配備的公用工程要求，由用戶配備（管道、閥門、法蘭的標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格提供）。
公用工程名稱    規(guī)格    用量    備注
           
 
用戶需求
干熱滅菌柜用戶需求說明工藝設(shè)計(jì)要求如下：
需求
編號(hào)    用戶需求   期望/必需   需求來源
            GMP工藝    法規(guī)    商務(wù)    EHS
工藝描述
將裝載物料的小車放入箱內(nèi)，啟動(dòng)PLC 可編程序控制系統(tǒng)，升溫，保溫滅菌。滅菌結(jié)束后，降溫至合適溫度，聲光提示滅菌結(jié)束，手動(dòng)開門。
生產(chǎn)工藝要求
    干熱滅菌柜主要用于實(shí)驗(yàn)室容器具、培養(yǎng)皿等的滅菌除熱源。  必需                   
    腔室體積要求：
腔室體積0.75 m-3。  必需                   
    滅菌溫度要求：
250℃×45min    必需                   
    滅菌程序要求：
升溫時(shí)間小于60min，負(fù)載時(shí)達(dá)到設(shè)定的除熱源溫度（250℃）時(shí)間應(yīng)不大于40min，降溫時(shí)間應(yīng)小于90min   必需                   
    采風(fēng)口從C級(jí)區(qū)采風(fēng)  必需                   
    干熱滅菌時(shí)及物品出箱前，滅菌腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進(jìn)入。    必需                   
    溫度分布和溫度穿透：各通路溫度最高峰值的最大值-最小值≤10℃必需                   
    設(shè)備由單人操作，出現(xiàn)故障能立即安全停止加熱，但不能停止循環(huán)風(fēng)機(jī)                     
    設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修    必需                   
干  干熱滅菌冷卻風(fēng)需水冷                       
    腔室的門密封圈耐高溫，形狀不能使用普通的O型圈或平墊圈，保持良好的氣密性，保證腔室內(nèi)外的絕對(duì)密封    必需                   
    進(jìn)出料門應(yīng)有互鎖裝置，不能同時(shí)打開，滅菌結(jié)束后，在出料門未打開前，進(jìn)料門不能被打開。門打開后另一側(cè)有提示（最好通過燈光）。必需                   
    出料側(cè)具有生物密封，防止設(shè)備對(duì)潔凈區(qū)的污染  必需                   
    至少有一個(gè)驗(yàn)證用端口，在可插入16個(gè)測溫探頭必需                   
    具有防斷電功能， 停電時(shí)循環(huán)風(fēng)機(jī)仍能運(yùn)行一段時(shí)間， 以保護(hù)高效過濾器  必需                   
    溫度調(diào)整范圍：0—260℃，精度0.1℃。   必需                   
    腔體對(duì)房間壓差：10-200Pa，精度1 Pa。   必需                   
    滅菌時(shí)間：0-5 小時(shí)，精度1 分鐘。   必需                   
    挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素超過1000EU 時(shí)，干熱滅菌器應(yīng)能滿足至少降低3-log 以上。 挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，生物指示劑不少于106 的枯草桿菌孢子時(shí)，應(yīng)能滿足至少降低12-log。    必需                   
設(shè)備要求
    內(nèi)壁材質(zhì)為AISI 316L 不銹鋼, 表面光潔度Ra ≤0.4μm。拐角及焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放。    必需                   
    外面板采用AISI 304 不銹鋼，表面光潔度Ra < 0.8μm。   必需                   
    風(fēng)機(jī)－AISI 304 不銹鋼。必需                   
    墊圈，密封條及O型圈必須為FDA 認(rèn)證的食品級(jí)別聚合物材料。   必需                   
    保溫材料應(yīng)該是非纖維性的，保溫材料表面覆AISI 304 不銹鋼。  必需                   
    設(shè)備上使用的所有潤滑油必須是食品級(jí)無毒的。 潤滑油絕對(duì)不允許進(jìn)入產(chǎn)品可能接觸的表面。必需                   
    所有焊縫應(yīng)精加工至光潔度Ra ≤0.5μm 并且予以適當(dāng)?shù)拟g化處理，所有管道焊接符合ASME BPG 要求。    必需                   
    滅菌柜內(nèi)溫度探頭采用Pt-100或其他規(guī)格的耐高溫?zé)犭娮鐰級(jí)，進(jìn)口，質(zhì)量優(yōu)良，量程符合設(shè)備要求，控溫精度為±0.5℃。位置固定，更換方便，且具有可靠的密封裝置。必需                   
    所有管道接口均采用快裝結(jié)構(gòu)形式。    必需                   
    所有需現(xiàn)場接線的設(shè)備內(nèi)部連接電纜長度在設(shè)計(jì)院出設(shè)計(jì)圖后由需方確認(rèn)，電纜必須有不銹鋼穿管保護(hù)。    必需                   
    具有腔室內(nèi)風(fēng)壓監(jiān)測，風(fēng)速監(jiān)測；電熱管溫度監(jiān)測，腔室內(nèi)溫度監(jiān)測；滅菌時(shí)間監(jiān)測。    必需                   
    干熱滅菌柜能方便對(duì)設(shè)備各檢測儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。    必需                   
    干熱滅菌柜配有溫度檢測和報(bào)警控制功能。  必需                   
    蒸汽加熱系統(tǒng)，使用元件選用國際知名品牌，并有自動(dòng)調(diào)節(jié)閥，控制蒸汽的壓力。    必需                   
    用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)分別設(shè)置。    必需                   
    門（雙側(cè)）：兩側(cè)的門周圍應(yīng)有足夠面積的不銹鋼面板，用于和潔凈室墻面的接合。面板應(yīng)平整，易清潔。    必需                   
    驗(yàn)證口
應(yīng)有衛(wèi)生級(jí)卡箍的驗(yàn)證口，用于連接熱電偶驗(yàn)證探頭。
接口應(yīng)該位于技術(shù)區(qū)容易接近的位置。供應(yīng)商應(yīng)保證接口附近有足夠的空間和易于接近的位置安裝熱電偶的連接片。    必需                   
    裝載和卸載端都配備顯示滅菌器運(yùn)行的指示燈。  必需                   
    所有與內(nèi)室連通的管路上的閥門應(yīng)該是符合衛(wèi)生級(jí)要求的卡箍閥。  必需                   
維修服務(wù)要求
    賣方保證所供貨物是用符合相關(guān)要求的材料制成，全新未曾使用過。    必需                   
    所有維護(hù)保養(yǎng)活動(dòng)（常規(guī)或故障時(shí)）都應(yīng)容易接近且方便進(jìn)行。    必需                   
清洗消毒要求
    設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。  必需                   
    所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔。    必需                   
    操作界面在進(jìn)料側(cè)。                     
    設(shè)備加工完成的焊縫要求平整光滑、無裂縫， 以提高設(shè)備的可清潔性                      
    對(duì)于需要清潔的部件，須提供快接方式。 所有的密封墊圈應(yīng)便于取出和裝回。                      
電器、儀表、自控
電器
    安裝在潔凈間與工藝設(shè)備一體的電氣部分如控制箱、電動(dòng)機(jī)的門、接線盒、進(jìn)線口、出線口應(yīng)做密封處理，符合潔凈要求。  必需                   
    帶有電氣控制的工藝設(shè)備應(yīng)設(shè)置應(yīng)急安全開關(guān)。  必需                   
    電氣及線路符合中國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。    必需                   
    電氣系統(tǒng)要求采用三相五線制，主路線為黃、綠、紅、藍(lán)四種顏色。工作零線為淺藍(lán)色，保護(hù)接地線為黃綠雙色線，控制線路及輔助線路為紅、黑兩種顏色，或符合國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)。  必需                   
    電氣控制系統(tǒng)元件：變頻器、PLC、觸摸屏等選用西門子或同等質(zhì)量水平的其他品牌。必需                   
    元器件的排列應(yīng)便于維護(hù)保養(yǎng)。    必需                   
    電氣部件、氣動(dòng)元件的標(biāo)簽要清晰打印、完整、牢固、整齊規(guī)范。  必需                   
    所有電線、氣管等兩端都要有線號(hào)，線號(hào)和圖紙上的相一致。  必需                   
儀表
    對(duì)所提供的儀表提供不低于18個(gè)月的質(zhì)保期。   必需                   
    儀表能在溫度0~+40℃、相對(duì)濕度RH≤95%的環(huán)境下工作。必需                   
    儀表應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)的國家標(biāo)準(zhǔn)及安全規(guī)范，并出具儀表檢驗(yàn)合格證。  必需                   
    所提供儀表的使用材料應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)GMP的要求。  必需                   
    提供完整的儀表資料（包括說明書、合格證、校準(zhǔn)證書、操作規(guī)程和必要的圖紙）。   必需                   
    保證儀表是全新、未使用過的，并完全符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量、規(guī)格和性能的要求的正品。  必需                   
    控制原件和執(zhí)行原件須提供清單列表，包括品牌，型號(hào)等，但不局限于此。必需                   
    儀表圖與實(shí)物一致，包括顏色等。  必需                   
    設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。    必需                   
自控
    "關(guān)鍵報(bào)警"
關(guān)鍵報(bào)警應(yīng)采取行動(dòng)，通過聯(lián)鎖和/或操作員的程序性反應(yīng)，關(guān)閉設(shè)備，并通知操作員情況 。在報(bào)警被復(fù)位和系統(tǒng)重新啟動(dòng)之前，操作員須知道報(bào)警內(nèi)容。報(bào)警復(fù)位之后，操作者才可以重新啟動(dòng)該系統(tǒng)。    必需                   
    有故障自診斷功能，對(duì)于程序錯(cuò)誤，應(yīng)能自動(dòng)裝載備份程序功能，并提供所有程序文件的硬拷貝和電子文檔。    必需                   
    操作人員對(duì)設(shè)備的控制通過裝載端（主要一側(cè)）的人機(jī)交互(HMI)屏幕和按鈕以及卸載端的按鈕實(shí)現(xiàn)。   必需                   
    控制系統(tǒng)包含但不限于以下功能：
手動(dòng)控制來運(yùn)行一個(gè)完整的滅菌/測試程序
自動(dòng)控制完成滅菌，泄漏實(shí)驗(yàn)
建立/編輯/裝載/顯示滅菌程序參數(shù)
記錄歷史數(shù)據(jù)，滅菌溫度、壓力時(shí)間曲線儲(chǔ)存打印
循環(huán)報(bào)告
安全訪問    必需                   
    打印設(shè)備應(yīng)有多通道記錄儀、打印機(jī)，記錄打印滅菌過程中的溫度、真空、壓力參數(shù)變化，數(shù)據(jù)應(yīng)不允許修改。    必需                   
    控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。    必需                   
    PLC能夠與觸摸屏有良好的通訊。程序的編程應(yīng)當(dāng)包括手動(dòng)、自動(dòng)。觸摸屏安裝在設(shè)備上，觸摸屏上需顯示和設(shè)定滅菌參數(shù)。供貨方應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述觸摸屏的功能。所有控制點(diǎn)應(yīng)在觸摸屏上顯示、記錄，并有報(bào)警記錄。    必需                   
    在設(shè)備調(diào)試合格后，供貨方應(yīng)提供最終版的控制系統(tǒng)源程序。  期望                   
    人機(jī)界面：語言要求簡體中文和英文操作系統(tǒng)。  必需                   
    控制：
觸摸屏和設(shè)備安裝點(diǎn)動(dòng)按鈕，通過程序控制機(jī)器手動(dòng)/自動(dòng)切換。
與連線設(shè)備實(shí)行聯(lián)控。當(dāng)其它設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)能自動(dòng)停車，并顯示故障部位。    必需                   
    斷電后保障PLC數(shù)據(jù)不丟失，保證程序完整。必需                   
    自控系統(tǒng)預(yù)留至少10％的PLC輸入/輸出接點(diǎn)。   必需                   
    需要配置主要工藝參數(shù)的數(shù)據(jù)采集和儲(chǔ)存追溯系統(tǒng)，并可以自動(dòng)保存。存儲(chǔ)量不少于600批次數(shù)據(jù)。必需                   
    控制系統(tǒng)可將批次文件保存在本地網(wǎng)絡(luò)里，并遵循21CFR Part 11要求。必需                   
    供應(yīng)商應(yīng)給出所有必要軟件的詳細(xì)信息和版本號(hào)，包括正常操作和維護(hù)所需軟件，軟件源代碼或第三方認(rèn)可的詳細(xì)內(nèi)容。    期望                   
    使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字交流界面與其它計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接?？蓪?shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程輸送，集中監(jiān)控和打印。  必需                   
    數(shù)據(jù)完整性：針對(duì)操作者、管理者和高級(jí)管理者，至少設(shè)置3個(gè)級(jí)別的操作密碼，來區(qū)分不同人員的權(quán)限。操作系統(tǒng)的最高管理權(quán)限歸買方所有以保證買方能夠完全操控該系統(tǒng)。
如果發(fā)生電力故障，必須保證整個(gè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性。    必需                   
    故障報(bào)警：
如發(fā)生以下故障（包括但不限于），設(shè)備要有聲光報(bào)警和報(bào)警記錄。故障信息應(yīng)能在人機(jī)界面顯示。
關(guān)鍵儀器參數(shù)超過設(shè)定界限
關(guān)鍵設(shè)備組件發(fā)生故障直接或間接影響到程序正常運(yùn)行
數(shù)據(jù)通信故障
供應(yīng)商要在合同簽訂后的功能描述中提出詳細(xì)的警報(bào)清單。
      在設(shè)備具體的設(shè)計(jì)期間，警報(bào)清單要由買方最終確認(rèn)    必需                   
備品零件要求
    本機(jī)調(diào)試之后，免費(fèi)提供2年內(nèi)易損備品、備件。必需                   
    隨機(jī)提供設(shè)備正常使用2年所需的潤滑劑。  必需                   
    本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一套，含工具箱。    必需                   
保修要求
    本機(jī)保修期限18個(gè)月，自SAT驗(yàn)收合格之日起。必需                   
    如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。  必需                   
    機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換，且維修需要在2天內(nèi)到現(xiàn)場。    必需                   
    保修期內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場作免費(fèi)檢修1次。必需                   
健康、安全與環(huán)保
    設(shè)備異常操作或出現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)可檢測相關(guān)故障，并聲光報(bào)警，顯示故障原因及解決辦法。    必需                   
    廠界噪音標(biāo)準(zhǔn)：白天不得超過60db，夜間不得超過50db，此條件下設(shè)
備運(yùn)行時(shí)距離設(shè)備1m范圍內(nèi)噪聲不大于70dB，并在FAT時(shí)進(jìn)行檢
測。    必需                   
    設(shè)備操作箱應(yīng)設(shè)有急停裝置，緊急停車裝置應(yīng)安裝在操作工易觸及的部
位。    必需                   
    設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施保
證操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。    必需                   
    突然斷電恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動(dòng)開機(jī)，必須人工啟動(dòng)。  必需                   
    電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。  必需                   
    設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。    必需                   
    具備整機(jī)過載保護(hù)。  必需                   
    設(shè)備要有漏電保護(hù)功能，人體容易接觸的部位要有安全防護(hù)措施。  必需                   
    設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。    必需                   
    設(shè)備電氣柜、機(jī)械傳動(dòng)部分均需要密封。    必需                   
    當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)到不了要求時(shí)，設(shè)備不能啟動(dòng)或自動(dòng)停機(jī)。    必需                   
    設(shè)備整機(jī)有可靠的接地。  必需                   
供應(yīng)商/用戶職責(zé)
    設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。  必需                   
    FAT、SAT 文件必須在FAT、SAT 實(shí)施前一個(gè)月發(fā)給  藥業(yè)審核批準(zhǔn)。   必需                   
    在設(shè)備發(fā)貨之前需完成檢查測試。檢查之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試并且需要文件記錄。 終批準(zhǔn)后設(shè)備才可以發(fā)貨。必需                   
    設(shè)備到場后需完成接收檢查，供應(yīng)商需派技術(shù)人員到現(xiàn)場指導(dǎo)，確保開箱、定位工作順利進(jìn)行。    必需                   
    驗(yàn)證文件包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 和性能確認(rèn)（PQ）文件。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施前兩個(gè)月提供驗(yàn)證方案經(jīng)有限公司審核批準(zhǔn)，之后才可成為最終執(zhí)行文件，必需驗(yàn)證過程涉及的驗(yàn)證文件，包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證報(bào)告， 驗(yàn)證偏差及糾偏文件等，均應(yīng)提供給  藥業(yè)歸檔。必需                   
    設(shè)計(jì)確認(rèn)文件至少應(yīng)包括：HDS（系統(tǒng)的硬件描述）必需 DSD（系統(tǒng)詳細(xì)描述－即軟件設(shè)計(jì)概念）文件 圖紙、程序確認(rèn)    必需                   
    安裝確認(rèn)包括但不限于如下部分：
相關(guān)文件檢查
元器件確認(rèn)
設(shè)備關(guān)鍵部件材質(zhì)確認(rèn)
出廠前測試（FAT）記錄現(xiàn)場（SAT）測試記錄
現(xiàn)場設(shè)備安裝及接線確認(rèn)
現(xiàn)場設(shè)備有效性驗(yàn)證
程序安裝環(huán)境確認(rèn)
PLC 程序的裝載
竣工圖紙    必需                   
    運(yùn)行確認(rèn)包括但不限于如下部分：各項(xiàng)功能運(yùn)行確認(rèn)
參數(shù)顯示
報(bào)警測試    必需                   
    性能確認(rèn)
PQ 文件為性能確認(rèn)文件，可與產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證放在一起完成，如  藥業(yè)要求供應(yīng)商應(yīng)派驗(yàn)證人員進(jìn)行驗(yàn)證支持。    必需                   
    設(shè)備供應(yīng)商在接到用戶調(diào)試通知一周內(nèi)派技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場。在需方工廠調(diào)試期間，由于供方設(shè)備或人員的原因造成的的安全事故由供方承擔(dān)。    必需                   
    培訓(xùn)：對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、控制原理、設(shè)備性能、操作、維修保養(yǎng)、故障排除及注意事項(xiàng)等基本知識(shí)的培訓(xùn)。    必需                   
    供應(yīng)商提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為1 年(從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算) ， 在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障 （非人為故障） 導(dǎo)致停產(chǎn)時(shí)， 需要延長保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商須無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。  必需                   
    隨機(jī)提供不少于一年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單  必需                   
    對(duì)易損件及加工周期長的零件，主要電氣元件，外購件保證有足夠必需的庫存，并能一周內(nèi)到貨。  必需                   
    對(duì)用戶技術(shù)問題提供全年，每天24 小時(shí)的咨詢解答服務(wù)。    期望                   
    對(duì)用戶技術(shù)問題提供全年，每天24 小時(shí)的咨詢解答服務(wù)。 在接到設(shè)備故障通知或技術(shù)服務(wù)要求后，2 小時(shí)內(nèi)先以電話或電應(yīng)子郵件形式進(jìn)行服務(wù)應(yīng)答，48 小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場。   必須                   
    設(shè)備供應(yīng)商將長期提供GMP 認(rèn)證技術(shù)支持服務(wù)。必須                   
文件/圖紙
    所有文件清單    必需                   
    元件、儀表和儀器清單(部件品牌、型號(hào)、產(chǎn)地等以及技術(shù)說明）  必需                   
    管路及儀表圖(P&ID)  必需                   
    閥門、管道及配件技術(shù)參數(shù)規(guī)格表 潔凈管道焊接內(nèi)窺鏡檢查、 探傷檢查檢測記錄和報(bào)告并提供照片和錄像。    必需                   
    PLC 說明書及產(chǎn)品合格證明    必需                   
    帶有價(jià)格的易損件和2 年運(yùn)行備件清單(型號(hào)、規(guī)格和生產(chǎn)商)必需                   
    專用工具清單    必需                   
    詳細(xì)零件安裝圖  必需                   
    電控柜電氣原理圖、控制回路圖、電路配置圖、電氣接線圖、邏輯圖和說明、端子接線圖和接線盒圖    必需                   
    布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）： 電：電壓、功率、電流要求；水（冷卻水、純水、注射用水）：管徑、水壓、流量要求； 壓縮空氣：管徑、氣壓、流量要求；   必需                   
    技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)）    必需                   
    硬件設(shè)計(jì)規(guī)范（水電氣系統(tǒng)原理圖、制冷系統(tǒng)原理圖）    必需                   
    軟件設(shè)計(jì)規(guī)范    必需                   
    計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)CSV（文件）  必需                   
    控制系統(tǒng)確認(rèn)(SQ)文件    必需                   
    操作SOP、清洗SOP  必需                   
    設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程    必需                   
    預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)SOP  必需                   
    設(shè)備附帶文件資料；官方認(rèn)證文件：壓力容器證書、設(shè)備安全證書等；設(shè)備原產(chǎn)地證明文件 （包括廠方證明和原產(chǎn)國官方權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的 設(shè)備原產(chǎn)地證明文件）； 所有外購件(機(jī)械、電氣、儀表和控制)合格證、使用說明書；    必需                   
    竣工資料    必需                   
 
質(zhì)量管理
    風(fēng)險(xiǎn)分析文件    必需                   
    材質(zhì)證明報(bào)告（316L 及其他與物料接觸材質(zhì)）   必需                   
    功能說明(FS)    必需                   
    設(shè)計(jì)說明(DS)文件    必需                   
    設(shè)備制造過程質(zhì)量保證    必需                   
    設(shè)備制造里程碑  必需                   
驗(yàn)證文件
    FAT 方案、記錄和報(bào)告書  必需                   
    SAT 方案、記錄和報(bào)告書  必需                   
    DQ 方案、記錄和報(bào)告書   必需                   
    IQ 方案、記錄和報(bào)告書   必需                   
    OQ 方案、記錄和報(bào)告書   必需                   
    PQ 方案必需                   
 
推薦供應(yīng)商品牌
主要機(jī)械部件推薦供應(yīng)商清單：
名  稱  供應(yīng)商  備  注