4.6.2真空解除	4.6.2.1真空解除是通過(guò)一個(gè)帶有O．229m的排氣管道實(shí)現(xiàn)的(空氣來(lái)自 卸載間：l06.08     4.6.2.2濾器膜套必須容易接觸并且可以在線滅菌     4.6.2.3膜套必須有一個(gè)合適的工具箱，有一個(gè)可以在線進(jìn)行wIT完整   性測(cè)試的表面閥f-j(半自動(dòng))：連接一個(gè)濾器完整性測(cè)試儀，并且膜套排水 容易     4.6.2.4整個(gè)管道必須用不銹鋼3 16L制造，Ra<0.6 1．tm。提供濾器膜套 和真空解除管道的3.1b證書(shū)
4.6.3冷卻	4.6.3.1濕熱滅菌器腔體通過(guò)軟化水SW0密閉循環(huán)冷卻。SW0會(huì)循環(huán)內(nèi)再 生。最初循環(huán)地注入，供應(yīng)和排出由滅菌器的PLC控制     4.6.3.2此SW 0環(huán)路會(huì)由與冷凝水CW 6／12環(huán)路的熱交換。(CW 6入 口溫度z6℃，出口溫度_-12。C)     4.6.3.3供應(yīng)商要精確SW0，CW6和加熱液體的要求(流速……)     4.6.3.4冷凝液體(SW 0環(huán)路和CW 6／12環(huán)路)的最大區(qū)必須低于50℃   (由供應(yīng)商確定)     4.6.3.5 SW0環(huán)路，熱交換，泵，罐子必須由不銹鋼304L，提供2.2材 料證書(shū)
4.6.4保留區(qū)域空氣解除	保留區(qū)設(shè)置一個(gè)空氣解除裝置(其他的)以防止地板的任何風(fēng)險(xiǎn)
4.6.5	4.6.5.1真空泵的水和冷凝物在排出IW系統(tǒng)前，會(huì)通過(guò)至少等于40 4C 交換冷卻。整個(gè)管道系統(tǒng)由不銹鋼304L制造。需要提供2.2材料證書(shū)。
4.6.6安全閥	4.6.6.1夾套在技術(shù)間會(huì)安裝安全閥；閥門(mén)的排氣裝置會(huì)連接到安裝在 大樓頂部的管道。連接超出范圍     4.6.6.2所有的安全閥必須由AISl 316制造，墊圈必須是Teflon材料的。 提供2.2證書(shū)     4.6.6.3通風(fēng)孔線必須由不銹鋼304L制造。提供材料2.2證書(shū)

 
180
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
4．7設(shè)備細(xì)節(jié)管道和流向設(shè)計(jì)

4.7.1管道和     流速

4.7.1.1 PS進(jìn)入必須正視以保證腔體溫度的一致性     4.7.1.2 IA、來(lái)自設(shè)備的工具空氣會(huì)被收集并連接到指令盒     4.7.1.3如果需要，管道會(huì)被絕緣以防止燃燒(最大溫度超過(guò)50℃)和 濃縮。(腔體冷卻環(huán)路)     4.7.1.4連接是通過(guò)焊接并且是衛(wèi)生的連接(無(wú)螺絲連接)     4.7.1.5所有的阻塞閥門(mén)都很容易接觸并且方便操作員的操作     4.7.1.6所有的連接到公用設(shè)施的由廠房來(lái)的連接(IA，CAP，CW 6／CW  12，PS，SW0和IW)都可以在技術(shù)區(qū)域認(rèn)出。     4.7.1.7蒸汽解除的PS、CAP，出口管道需要3.1b材料證書(shū)     4.7.1.8 IA，SW0，IW，出口管道需要2.2證書(shū)     注：     4.7.1.9只有設(shè)備和tie．ins的連接是必須由供應(yīng)商完成的

 
器具
5．1器具概要

5.1.1器具根據(jù)包裝標(biāo)準(zhǔn)：9542X 002 JSS l580 001設(shè)計(jì)

5.1.2滅菌柜的負(fù)載前方設(shè)有一個(gè)DN50裝置，以方便驗(yàn)證時(shí)溫度探測(cè)器進(jìn)入

5.1.3所有的探測(cè)器是容易達(dá)到并且是可拆卸的，有一個(gè)有效的電纜長(zhǎng)度以使所有的溫度 探頭都可以伸到負(fù)載端的油浴。電纜長(zhǎng)度必須是有效的，使測(cè)試可以在技術(shù)間以外的地方進(jìn)行

 
5．2探測(cè)器

5.2.1提供兩種   類(lèi)型的探頭

5.2.1.1一個(gè)是用于校準(zhǔn)：這些探頭(溫度和壓力)會(huì)連接到PLC保證 不妨礙到工藝     5.2.1.2另外一個(gè)用于記錄所有參數(shù)：這些探頭會(huì)連接到記錄儀     5.2.1.3所有的儀器都需要校準(zhǔn)，文件中要提供校準(zhǔn)證書(shū)     5.2.1.4所有儀器與產(chǎn)品接觸(腔體環(huán)境)的部分都必須有3.1b證書(shū)     5.2.1.5電纜長(zhǎng)度需要可以進(jìn)行有確認(rèn)

 
181
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

5.2.2溫度探頭	5.2.2.1復(fù)合的溫度探頭需要機(jī)械保護(hù)     5.2.2.2一個(gè)用于控制     5.2.2.3一個(gè)用于記錄(靠近控制探頭)     5.2.2.4在腔內(nèi)有3個(gè)移動(dòng)記錄探頭     5.2.2.5一個(gè)復(fù)合探頭在腔體的最冷點(diǎn)(在SAT測(cè)試或OQ時(shí)確定)     5.2.2.6一個(gè)數(shù)字顯示的溫度計(jì)探頭用于開(kāi)門(mén)的安區(qū)(精確到+／-0.3℃)     5.2.2.7設(shè)備的扶手(不銹鋼316L)在垂直的位置可以在腔體內(nèi)被看見(jiàn)。 這些探頭必須綁在一起并放在腔體的同一位置     5.2.2.8探頭的電纜需要保護(hù)。按照客戶(hù)設(shè)計(jì)保護(hù)
5.2.3壓力探頭	5.2.3.1無(wú)菌工藝通過(guò)壓力交換器

5．3記錄

5.3.1在裝載端安裝至少是6道的圖表記錄儀

5.3.2類(lèi)型是"Eurotherm Chessel model 4103M 6 WAYS"。前面有一個(gè)模塊

5-3.3或者：卡片PCMCIA

5.3.4 3個(gè)可移動(dòng)探頭記錄腔體溫度

5.3.5一個(gè)探頭記錄冷凝溫度

5.3.6一個(gè)記錄滅菌濾器溫度

5.3.7記錄儀裝有自己的探頭，獨(dú)立于PLC

5.3.8以下數(shù)據(jù)需要追蹤：日期，小時(shí)，循環(huán)數(shù)量和循環(huán)計(jì)算

5.3.9每一信號(hào)，像記錄儀磁帶的速度必須在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)整(2 ram／rain從0到150℃)

5.3.10至少，記錄儀能夠保留上一個(gè)循環(huán)和本次循環(huán)的數(shù)據(jù)

5.3.11所有記錄的數(shù)據(jù)循環(huán)都會(huì)通過(guò)數(shù)據(jù)號(hào)碼聯(lián)系

5.3.12缺省會(huì)被第一時(shí)間打印出來(lái)(日期，時(shí)間，信息，和進(jìn)行的計(jì)算)

5.3.13探頭的數(shù)據(jù)會(huì)第一時(shí)間打印出來(lái)

5.3.14所有操作員行動(dòng)會(huì)被第一時(shí)間打印

5.3.15至少需要打印以下主要參數(shù)： ·操作員確認(rèn) ·循環(huán)的日期和時(shí)間 ·每個(gè)循環(huán)階段的持續(xù)時(shí)間

5.3.16打印報(bào)告需要在裝載端進(jìn)行

182
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
6．電子特征
6．1電子概要

6.1.1電子特征會(huì)根據(jù)包裝標(biāo)準(zhǔn)：9542X 002 JSS l580 001確定。電子柜需要是IP55，鋼質(zhì) 并且有環(huán)氧樹(shù)脂包裹。
	6.1.1.1電源和控制部件需要分開(kāi)。
	6.1.1.2系統(tǒng)需要對(duì)電磁干擾不敏感。
	6.1.1.3手動(dòng)開(kāi)關(guān)和緊急開(kāi)關(guān)都在電子柜上(2樓)。
	6.1.1.4需要提供兩個(gè)緊急開(kāi)關(guān)，每邊各一個(gè)(裝載和卸載)。
	6.1.1.5每個(gè)滅菌柜腔體需要有兩個(gè)緊急停止(推桿)。
	6.1.2.1設(shè)置3個(gè)燈柱(紅，橙，綠…，按照中國(guó)的規(guī)則制定)
6.1.2燈柱	6.1.2.2每個(gè)燈柱裝有3個(gè)顏色燈"綠光"，"橙光"，"紅光"(根據(jù) 中國(guó)規(guī)則制定)可供選擇提供： 1．  選擇1：每個(gè)燈柱3個(gè)潛在的連接需要有以下功能：     ——個(gè)連接"機(jī)器運(yùn)行"     ——個(gè)連接"機(jī)器故障"     ——個(gè)連接"機(jī)器待機(jī)" 2．或選擇2：供應(yīng)商提供所有的連接和燈柱。
	注：燈柱具體位置將在下面的步驟中確定

 
6．2電子設(shè)備

6.2.1電子柜和控制部件設(shè)置在2樓。

6.2.2主電源線由×××提供連接到電子柜上。     對(duì)于所有其他的連接，供應(yīng)商需要提供比有效的電線長(zhǎng)度超過(guò)10米：     ·電子柜和滅菌柜之間的電線由供應(yīng)商提供。     ·電線可以由2級(jí)供應(yīng)商提供。安裝由主供應(yīng)商監(jiān)督。

6.2.3電子柜安裝所有必須的部件以糾正操作：熱保護(hù)，繼電器，連接器。

6.2.4電子柜的電力會(huì)是400V(3 pH+N)(中性，在工程細(xì)節(jié)中會(huì)確定頻率)。

6.2.5監(jiān)督系統(tǒng)要與電子柜有物理分割。

6.2.6 PLC由UPS"不間斷電源"供給。(220V，1相)

6.2.7在技術(shù)間內(nèi)，供應(yīng)商需要提供一個(gè)燈和至少2個(gè)插座。

6.2.8電子柜需要裝一盞燈。

6.2.9電子柜需要有一個(gè)預(yù)留高度大于20％。

183
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

7．  自動(dòng)化

7.3.2主控制面板：     循環(huán)和工藝階段     ·行動(dòng)休息時(shí)間計(jì)算     ·壓力和溫度     ·活動(dòng)警報(bào)     ·不活動(dòng)警報(bào)無(wú)驗(yàn)證     ·門(mén)的位置     ·循環(huán)結(jié)束的信息     ·門(mén)可以開(kāi)啟提示

 
184
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

	7.3.2.1觸摸屏必須允許編程和運(yùn)行負(fù)載材料循環(huán)，可以維護(hù)和度量 功能
	7.3.2.2英語(yǔ)操作系統(tǒng)
	7.3.3圖表記錄
	7.3.4壓力指示器，有一針伸入腔體內(nèi)，有一隔膜分開(kāi)(精度±lOkPa)
	7.3.5夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
	7.3.6一個(gè)溫度的數(shù)字顯示面板，有一個(gè)設(shè)置點(diǎn)指示卸載門(mén)的打開(kāi)   (設(shè)置點(diǎn)獨(dú)立于PLC)，在裝載端的溫度只是作為參考
	7.3.7一個(gè)緊急停止，有鎖門(mén)鍵(455 Schneider)
	7.3.8循環(huán)計(jì)算器
	7.3.9一個(gè)0P3(警報(bào)信息+循環(huán)狀態(tài))     ·工藝的循環(huán)和階段     ·行動(dòng)休息時(shí)間計(jì)算     ·壓力和溫度     ·活動(dòng)警報(bào)     ·不活動(dòng)警報(bào)無(wú)驗(yàn)證     ·門(mén)的位置     ·循環(huán)結(jié)束的信息     ·門(mén)可以開(kāi)啟提示
	7.3.10循環(huán)過(guò)程的臨時(shí)指示器
	7.3.11壓力指示器，有一針伸入腔體內(nèi)，有一隔膜分開(kāi)(精度士lOkPa)
	7.3.12夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
	7.3.13一個(gè)溫度的數(shù)字顯示面板，有一個(gè)設(shè)置點(diǎn)指示卸載門(mén)的打開(kāi)   (設(shè)置點(diǎn)獨(dú)立于PLC)，在裝載端的溫度只是作為參考
	7.3.14一個(gè)緊急停止，有鎖門(mén)鍵(455 Schneider)
	7.3.15.1按照供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)整合到一邊
	7.3.15.2缺省會(huì)被第一時(shí)間打印出來(lái)(日期，時(shí)間，信息和計(jì)算)
7-3.16   可選擇：調(diào)制解調(diào)器	如果高流量的調(diào)制解調(diào)器不能用于維護(hù)，供應(yīng)商可以使用一個(gè)GUI 替代

 
185
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))    一
————————————————————————————————————————————————————————一一

					7.4．I．I密碼有4個(gè)準(zhǔn)入水平(操作員，度量，維護(hù)，管理員)
					7.4.1.2準(zhǔn)入必須受保護(hù)和量化
					7.4．I．3循環(huán)參數(shù)設(shè)置通過(guò)電子方位儀(密碼保護(hù))
					7.4．I．4創(chuàng)建，修改，驗(yàn)證和安全裝置的管理(密碼保護(hù))     7.4.1.5供應(yīng)確保程序版本安全的管理
					7.4．I．6循環(huán)在一個(gè)生產(chǎn)操作員的控制下開(kāi)始(密碼保護(hù))，之后系統(tǒng)
					需要自動(dòng)運(yùn)行，不會(huì)關(guān)閉，也沒(méi)有操作員直接監(jiān)督
					7.4.1.7必要的初始條件要一致
					7.4.1.8是驗(yàn)證循環(huán)的跟進(jìn)步驟
					7.4.1.9屏幕和鍵盤(pán)屬于同個(gè)部分；鍵盤(pán)要設(shè)置在前方
					7.4.1.10屏幕：TFr或LCD
					7.4.1.11鍵盤(pán)：QWERTY(在工程細(xì)節(jié)上是特殊的)
					7.4.1.12警報(bào)的讀數(shù)，處理和判定     7.4.1.13滅菌循環(huán)的打印

 

					7.4.2．I在遵守安全參數(shù)設(shè)置的前提下，對(duì)特定部分的操作(鎖門(mén)……)
					1    7.4.2.2運(yùn)行循環(huán)
					7.4.2.3探頭定期控制(度量)，維護(hù)

 
7．4．3設(shè)備選擇菜單和屏幕
7．4．3．1系統(tǒng)會(huì)為用戶(hù)提供多種屏幕，以進(jìn)行控制和運(yùn)行操作。
186
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
7．5電子偏差
7．5．1．1在主電源供應(yīng)故障的時(shí)候，循環(huán)會(huì)終止。需要重新開(kāi)始循環(huán)。
7．5．1．2一個(gè)系統(tǒng)中斷或缺失會(huì)引起警報(bào)或警告。最近的10個(gè)錯(cuò)誤必須可以在PLC
中記錄。
7．6警報(bào)和警告
7．6．1警報(bào)會(huì)在之后的參數(shù)偏差中凸顯出來(lái)。之后警報(bào)的上下限會(huì)被整合。安全警
戒范圍會(huì)整合到"硬件"中，并不能被用戶(hù)修改(材料的技術(shù)限制：低壓，溫度……)
7．6．2對(duì)于負(fù)載受污染的警報(bào)，根據(jù)自然警報(bào)，系統(tǒng)會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤
7．6．3設(shè)施的偏差可以通過(guò)滅菌工藝中警報(bào)的產(chǎn)生間接的體現(xiàn)
7．6．4在考慮到引起循環(huán)停止的警報(bào)(或警告)后，由授權(quán)的操作員進(jìn)行重新安裝
7．6．5生產(chǎn)工藝的一個(gè)或多個(gè)參數(shù)的偏差，系統(tǒng)會(huì)因?yàn)榫瘓?bào)的產(chǎn)生而停止。警報(bào)和
警告會(huì)通過(guò)2 HMI顯示出來(lái)。
7．7緊急情況一安全

		——    目一  一    一     一————    一
人在腔體內(nèi)的干擾	7.7.1防止門(mén)鎖上的機(jī)械保護(hù)	防止循環(huán)開(kāi)始和門(mén)關(guān)上的風(fēng)險(xiǎn)
7.7.2工藝中循環(huán)的       錯(cuò)誤：主電源供       應(yīng)中斷	潔凈蒸汽閥關(guān)閉	維修腔體密封圈       門(mén)在關(guān)的位置鎖上
7.7.3在最近循環(huán)中     電源錯(cuò)誤或無(wú)     流體引起的重     啟	7.7.3.1自動(dòng)重啟如果超過(guò)30秒       7.7.3.2手工重啟如果少于30秒       7.7.3.3循環(huán)終止如果超過(guò)30 分鐘，只有沒(méi)有發(fā)生暴露	在最近的階段重啟     手動(dòng)重啟整個(gè)循環(huán)     只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人在最近階 段重啟     只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人重啟整個(gè) 循環(huán)
7.7.4緊急按鍵	7.7.4.1由"緊急行動(dòng)"停止                 7.7.4.2通過(guò)按鍵重設(shè)"緊急停   止按鍵"	在緊急按鈕情況下：     啟動(dòng)非主電源     啟動(dòng)大氣壓力       門(mén)要開(kāi)著     使用按鍵‘'455型"(特別用于   緊急停止)

 
187
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

7.8.1緊急停止	×
7.8.2電源供應(yīng)中斷	×
7.8.3真空泵中斷	×
7.8.4蒸汽壓力	×
7.8.5壓縮空氣壓力(IA和CAP)	×
7.8.6冷凝中斷	×
7.8.7腔體過(guò)壓	×

 
8．安全性
8．1安全性設(shè)計(jì)
8．1．1  所有對(duì)于組分處理的預(yù)防性檢測(cè)必須實(shí)行
8．1．2  操作員不會(huì)暴露在移動(dòng)部分(包括停止后的慣性移動(dòng))
8．1．3  操作員不處理超過(guò)20千克的部件
8．1．4  多個(gè)部件只能由一個(gè)操作員處理和安裝
8．1．5  裝載和卸載操作必須防止受傷的風(fēng)險(xiǎn)，特別是使用特殊棒或處理系統(tǒng)的時(shí)候
8．1．6  緊急停止時(shí)安裝會(huì)自動(dòng)停止。緊急停止要避免偶然使用
8．1．7  儀器安裝時(shí)要避免設(shè)備l米內(nèi)噪音超過(guò)75 dB
8．1．8  安裝要避免著火；所有管道，前面和門(mén)的連接必須絕緣。管外部溫度不能超
    過(guò)55℃，前面和門(mén)(外側(cè))必須低于55℃
9．實(shí)施、跟進(jìn)和最終通過(guò)
9．1項(xiàng)目實(shí)行階段
項(xiàng)目的執(zhí)行會(huì)遵循以下階段進(jìn)行控制：
9．1．1  研究和文件控制
9．1．2  生產(chǎn)工廠靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試制定：FAT
9．1．3  工廠靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試制定：FAT
9．1．4  最后通過(guò)
9．2咨詢(xún)階段文件
9．2．1  文件提交
9．2．1．1供應(yīng)商提交的技術(shù)和商業(yè)文件需要包括X X X的意見(jiàn)和同意。
188
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
9．3供應(yīng)商質(zhì)量保證計(jì)劃(QAP)
9．3．1  供應(yīng)商提供的文件需要與執(zhí)行和設(shè)計(jì)約束一致。
9．3．2  這個(gè)文件需要包括項(xiàng)目的質(zhì)量方面的內(nèi)容。定義了項(xiàng)目和它的目標(biāo)，例如：
9．3．2．1項(xiàng)目數(shù)據(jù)和供應(yīng)商的地址和電話
9．3．2．2包括之前執(zhí)行質(zhì)量系統(tǒng)的項(xiàng)目架構(gòu)
9．3．2．3每個(gè)任務(wù)的職責(zé)描述(起草，執(zhí)行，通過(guò)……)
9．3．2．4生產(chǎn)計(jì)劃
9．3．2．5文件(組織，大綱，分類(lèi))
9．3．2．6變更和異常情況管理：可跟蹤和控制
9．4研究文件
9．4．1  研究和設(shè)計(jì)文件必須按照×X×的意見(jiàn)和同意；以及文件在交付前需要檢查
9．5設(shè)備文件
9．5．1  儀器與運(yùn)行和維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)文件一起交付
9．6時(shí)間表
9．6．1  供應(yīng)商需要按照時(shí)間順序提交項(xiàng)目主要步驟的數(shù)據(jù)，例如：
9．6．1．1提交包裝同意
9．6．1．2 FAT
9．6．1．3運(yùn)到工廠
9．7運(yùn)輸和處理
9．7．1  儀器交付到工廠：必須以他們的原始包裝交付，表明儀器在運(yùn)輸和處理過(guò)程
    中沒(méi)有被損壞
9．7．2  卸載前檢查：任何的損壞或部件缺失都必須表明并寫(xiě)入記錄中。任何儀器的
    缺陷或損壞都不可接受
9．7．3  至少有一個(gè)供應(yīng)商的人員對(duì)卸載和處理進(jìn)行監(jiān)督
9．8測(cè)試
供應(yīng)商需要考慮以下表格中×××公司的要求(不包括全部)：
189
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

ST l	9.8.1.1文件檢查
ST l2	文件存在并恰當(dāng)(文件清單)	×	×
ST l3	證書(shū)存在并恰當(dāng)(文件清單)	×	×
ST l3	電子證書(shū)描述	×	×
ST 2	9.8.1.2設(shè)備，機(jī)器測(cè)試
ST 21	儀器鑒定確認(rèn)	×	×
ST 22	結(jié)構(gòu)與標(biāo)準(zhǔn)，圖紙和PID比較確認(rèn)	×	×
ST 23	尺寸，圖紙	×	×
	行程安排	×	×
ST 25	管道，完成，鑒定	×	×
ST 26	斜坡和死角	×	×
ST 27	內(nèi)表面，連接(設(shè)施，電源供應(yīng)和UPS)	×	×
ST 28	部件鑒別確認(rèn)(P&ID檢查審核+部件列表)	×	×
ST 29	人類(lèi)工程序測(cè)試(可達(dá)到／可維護(hù))	×	×
	控制儀器和裝置安全	×
	控制絕緣(冷，熱)	×
ST4	9.8.1.3電子，氣體測(cè)試
	與標(biāo)準(zhǔn)相比，確保柜和面板圖紙	×
	儀器和材料鑒別確認(rèn)	×
ST 43	與電子圖表相比，柜的確認(rèn)(包括反向檢查)	×	×
	標(biāo)簽和連接(線和線之間)確認(rèn)	×
	連續(xù)的配線	×
	接地	×
	柜軌道	×
	電子部件的控制	×
ST 5	9.8.1.4器具測(cè)試
ST 51	器具列表檢查	×	×
ST 52	確認(rèn)操作范圍	×	×
ST 6	9.8.1.5硬件——計(jì)算機(jī)系統(tǒng)測(cè)試
ST 61	數(shù)據(jù)一工藝部件(連續(xù)號(hào)，模式llo)的鑒別檢查	×	×

 
190
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

Fr l	9.8.4.1初步測(cè)試
	緊急停止(和設(shè)備的安全位置)的測(cè)試和重啟	×
FT l2	互鎖檢查	×		×
Fr l3	儀器開(kāi)始和停止測(cè)試	×		×
	噪音動(dòng)力水平	×		×
FT l5	壓力，緊度	×		×
FT l6	設(shè)施和消耗參數(shù)檢查	×		×
FT l7	壓力測(cè)試	×		×
Fr l8	警報(bào)細(xì)微信號(hào)的測(cè)試(燈，喇叭……)	×		×
FT l9	承認(rèn)的警報(bào)和循環(huán)測(cè)試	×		×
兀'20	印刷測(cè)試(參數(shù)和報(bào)告)	×		×
Fr 3	9.8.4.2硬件——計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
	電源干擾測(cè)試	×
	內(nèi)部診斷(自動(dòng)——測(cè)試)	×

 
191
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

	成分?jǐn)?shù)據(jù)工藝的變更(CPu保留時(shí)間和記錄)	X
FT4	9.8.4.3軟件——計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
	檢查程序模式(相關(guān)階段，參數(shù)，錯(cuò)誤，警報(bào)和／ 或事件)	×
F1.42	控制界面檢查(概要，屏幕細(xì)節(jié)，總體界面……)	X		×
FT43	內(nèi)部性能功能檢查(集中控制時(shí)鐘，普通備   件……)	×		×
FT44	在電源干擾后檢查程序   檢查電磁日期	×		X
FI'45	更新數(shù)據(jù)	X		×
FT46	數(shù)值范圍測(cè)試(開(kāi)端)	×		X
FT47	歷史，事件測(cè)試	X		×
	電子記錄	×
	電子記號(hào)	×
	蹤跡審查	×
	數(shù)據(jù)處理失敗設(shè)定測(cè)試(偏差樹(shù)和逐步模版)	×
	手動(dòng)和自動(dòng)數(shù)據(jù)的備份和修復(fù)	×
FT53	進(jìn)入安全和進(jìn)入等級(jí)	×		×
兀'54	申請(qǐng)的還原(碰撞測(cè)試和災(zāi)難修復(fù))	×		×
FT6	9.8.4.4網(wǎng)絡(luò)——其他系統(tǒng)連接
	網(wǎng)絡(luò)變更	×
兀'10	9.8.5特殊性能測(cè)試
F1’101	9.8.5.1根據(jù)功能分析檢查循環(huán)階段	×		×
兀'102	9.8.5.2檢查循環(huán)完成	×		×
兀'103	9.8.5.3檢查腔體溫度一致性	×		×
耵104	9.8.5.4蒸汽滲透測(cè)試	×		×
FI'105	9.8.5.5腔體負(fù)載容器和手推車(chē)的測(cè)試	×		×
Frl06	9.8.5.6冷凝水退去測(cè)試：有自由的水在腔體內(nèi)	×		×
Frl07	9.8.5.7 wIT測(cè)試循環(huán)	X		×

 
192
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
9．8．6安全審核
9．8．6．1安全審核(HAZOP)由××公司在供應(yīng)商的P&IDs下進(jìn)行，有供應(yīng)商的參與
9．8．7初步FAT
9．8．7．1初步FAT的目標(biāo)是檢查測(cè)試報(bào)告和文件是否符合×X xX件的標(biāo)準(zhǔn)
9．8．7．2這個(gè)需要供應(yīng)商在FAT前兩個(gè)星期就進(jìn)行考慮任何時(shí)間表內(nèi)的偏差(檢查要
求，ITP9規(guī)程)和計(jì)劃取消的額外費(fèi)用
9．8．芍FA：l’
9．8．8．1在設(shè)備包裝的組成部分制造和裝備完成后，在交付前，會(huì)在供應(yīng)商工廠進(jìn)行
檢查和測(cè)試
9．8．8．2 FAT測(cè)試草案由供應(yīng)商編寫(xiě)和提供。在測(cè)試開(kāi)始前3個(gè)月要提交給×××以
便提出意見(jiàn)和通過(guò)
9．8．8．3在FAT階段，儀器必須裝配；供應(yīng)商必須有所有可以完成動(dòng)力測(cè)試所必須的
設(shè)施
9．8．8．4完成FAT的設(shè)備需要滿(mǎn)足制藥的要求
9．8．9 SAl’
9．8．9．1在SAT之前，供應(yīng)商需要對(duì)所有的控制和監(jiān)控器具按照標(biāo)準(zhǔn)的要求校準(zhǔn)。
需要提供校準(zhǔn)證書(shū)
9．8．9．2一旦在工廠完成全部安裝，設(shè)備需要進(jìn)行完整的功能測(cè)試(SAT)，證明設(shè)
備完全符合標(biāo)準(zhǔn)的要求
9．8．9．3和FAT一樣，SAT測(cè)試草案由供應(yīng)商編寫(xiě)和提供。在測(cè)試開(kāi)始前3個(gè)月要提
交給X X×以便提出意見(jiàn)和通過(guò)
9．8．10確認(rèn)(安裝／運(yùn)行確認(rèn))
設(shè)備必須完全達(dá)到GMP的驗(yàn)證要求。
設(shè)備的確認(rèn)分2步進(jìn)行：
    ·安裝確認(rèn)
    ·運(yùn)行確認(rèn)
安裝確認(rèn)檢查：
所有對(duì)質(zhì)量有影響的設(shè)施，工具或設(shè)備的文件方面符合批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)(如建筑，物料)
并正確地安裝
193
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
安裝確認(rèn)包括：
    ·文件檢查
    ·按工程圖紙和標(biāo)準(zhǔn)安裝設(shè)備，管道，服務(wù)和儀器
    ·收集整理供應(yīng)商操作指引及維護(hù)要求
    ·校準(zhǔn)要求
    ·建筑材料確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)
所有對(duì)質(zhì)量操作有影響的設(shè)施，工具或設(shè)備的文件方面符合批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)(如建筑，
物料)并預(yù)期影響整個(gè)過(guò)程
運(yùn)行確認(rèn)包括：
    ·從已知的工藝程序、系統(tǒng)和操作的最低標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)被稱(chēng)作"最壞條件"中發(fā)
    展起來(lái)的實(shí)驗(yàn)
    ·包括最高或最低操作標(biāo)準(zhǔn)的一種或一系列條件的實(shí)驗(yàn)，有時(shí)被稱(chēng)作"最壞
    "條件
×X×使用一些IQ／OQ測(cè)試作為FAT／SAT測(cè)試結(jié)果
例如：圖紙審核，試車(chē)階段完成的基本驗(yàn)證
IQ和OQ草案由X X X完成
9．8．10．1供應(yīng)商可以選擇引用每天的技術(shù)成本幫助X××計(jì)算測(cè)試執(zhí)行階段的成本。
這個(gè)成本需要包括所有的(旅行、住宿……)
9．8．11最終通過(guò)
當(dāng)所有與委托和確認(rèn)操作相關(guān)的未決點(diǎn)都覆蓋后，最終由×××通過(guò)
10．維護(hù)
10．1滅菌柜的設(shè)計(jì)和執(zhí)行必須便于維護(hù)的進(jìn)行(進(jìn)入，能夠拆開(kāi)，設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化……)
10．1．1以下的文件和組分必須提供：
    ·3套墊圈
    ·3套膜
    ·預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃
    ·使用描述
    ·2年的備件的細(xì)節(jié)和評(píng)估列表
    ·消耗備件的詳細(xì)列表
    ·2年預(yù)防性維護(hù)的消耗清單
    ·滅菌柜所有部分的術(shù)語(yǔ)
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))
    ·維護(hù)操作的特殊工具
10．1．2供應(yīng)商必須能夠提供10年的所有備件。必須精確給出供貨時(shí)間
10．1．3所有文件必須提供3份英文版本，一份中文的維護(hù)計(jì)劃和設(shè)施描述。文件的
翻譯由X X X規(guī)定
11．培訓(xùn)
11．1標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
11．1．1供應(yīng)商要準(zhǔn)備一個(gè)對(duì)操作員和維護(hù)服務(wù)的中文的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，如果需要有中文
的傳譯員(培訓(xùn)，啟動(dòng)協(xié)助)，至少包括：
    ·安裝技術(shù)介紹(機(jī)制，自動(dòng)化和電學(xué))
    ·控制模式介紹
    ·預(yù)防維護(hù)
    ·意外后的重啟
11．1．2供應(yīng)商要提供所有文件的英文版本(3份)，1份中文的放在培訓(xùn)計(jì)劃中。文
件的翻譯由××X規(guī)定
12．文件
12．1文件交付
12．1．1所有文件可以在設(shè)計(jì)和委托期間審核，但是在最后通過(guò)前，他們至少要標(biāo)記
    "在制定"
12．1．2供應(yīng)商要提供所有文件的英文版本(3份)，在供應(yīng)商要求X X X文件中提出。
12．1．3操作，培訓(xùn)和維護(hù)手冊(cè)要有中英文兩個(gè)版本。文件的翻譯由×××規(guī)定。
13．公用設(shè)施

壓縮空氣： IA  CAP	無(wú)油，干燥	|	ISO 特級(jí)	800kPa	由供應(yīng)商指定
潔凈蒸汽(PS)	|	|	特級(jí)	300kPa	由供應(yīng)商指定
冷凝水(CW6)   (CW l2)	無(wú)乙二醇	內(nèi)部≥6℃外部 <12℃	ISO	500kPa	由供應(yīng)商指定
軟化水(SW0)	l	周?chē)鷾囟?/td>	ISO	500kPa	由供應(yīng)商指定
主電源供應(yīng)	400V-3 PH，1N一	|	|	|	由供應(yīng)商指定

 
195
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

不間斷電源	200V-單向電流	|	|	l	由供應(yīng)商指定
排水(冷凝后)	流向"工業(yè)廢物" 網(wǎng)絡(luò)	|	IS0	|	生產(chǎn)由供應(yīng)商 指定
安全閥門(mén)	|	|	|	|	指定安全閥門(mén) 管道直徑

 
14．供應(yīng)的范圍

14.1.1包裝和運(yùn)輸?shù)焦S     14.1.2與升降材料有關(guān)的所有民用的工程(如果需要)     14.1.3在供應(yīng)商的控制下貨車(chē)卸載     14.1.4整體去包裝及廢物處理(包裝和所有液體廢物：鈍   化……)     14.1.5交付到工廠和安裝過(guò)程設(shè)備的保護(hù)       14.1.6設(shè)備移到最終位置       14.1.7機(jī)器安裝到合適位置       14.1.8楔子     14.1.9滅菌柜和生產(chǎn)區(qū)域間的空氣緊固     14.1.10設(shè)備確認(rèn)，線(裝滿(mǎn)空氣的和電子的)和通道     14.1.11設(shè)備狀態(tài)控制和供應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的指導(dǎo)和監(jiān)督		×     ×     ×       ×         ×       ×       ×       ×     ×     ×
14.2外圍設(shè)備的安裝		×
14.3供應(yīng)，實(shí)現(xiàn)和部件裝配		×
供應(yīng)通用的電流400V和USP220V(包括電纜，"擱板"電纜 和剪斷的上游)：     14.3.1在電子設(shè)備盒子邊緣連接		×	×
與設(shè)施連接(cAP,IA，SW 0，CW 6，PS)：     14.3.2在滅菌柜技術(shù)間范圍內(nèi)供應(yīng)設(shè)施，由一個(gè)手動(dòng)的阻止 閥門(mén)		×
排水管和虹吸管連接(1w)     真空泵，冷凝水排水       ·  安全閥門(mén)連接到殺死罐       ·  從通氣孔管道的夾套安全閥門(mén)連接		×       ×
機(jī)器多個(gè)部件的電力和氣體連接：     14.3.5如果同來(lái)自不同供應(yīng)的其他材料有聯(lián)系的話連接			×
所有必須的外周和附屬設(shè)備的供應(yīng)，它們的安裝，組裝，實(shí) 現(xiàn)和固定		×

 
196
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊(cè))

所有安裝的總體要求     14.3.6在整個(gè)工廠建造階段，升降材料和處理機(jī)器     14.3.7管道安裝	×     ×	×
14.3.8通過(guò)隔板的設(shè)施通道(液體+電)		×
14.3.9機(jī)器和隔板間的絕緣		×
14.3.10工廠建好后的跟進(jìn)：在建廠評(píng)估和協(xié)調(diào)后	×
14.3.11啟動(dòng)：安裝控制后，當(dāng)所有完成后會(huì)介入啟動(dòng)	×
14.3.12培訓(xùn)：使用者培訓(xùn)，和對(duì)維修工超過(guò)一個(gè)模塊的維 護(hù)服務(wù)培-0il。培訓(xùn)模塊是英語(yǔ)的，以方便客戶(hù)通過(guò)，通過(guò)后用漢 語(yǔ)進(jìn)行	×
14.3.13 FAT(有相關(guān)文件)	×
14.3.14 SAT(有相關(guān)文件)	×
14.3.15對(duì)于所有設(shè)備提供技術(shù)文件	×
14.3.16使用者培訓(xùn)	×
14.3.17開(kāi)始和建筑的主要備件	×